Хотите ли вы быть частью инклюзивной команды, которая работает над разработкой инновационных методов лечения для пациентов? Каждый день мы стремимся разрабатывать и поставлять пациентам и врачам новые инновационные и эффективные лекарства. Если вы хотите быть частью этой захватывающей работы, вам место в Astellas!
Astellas Pharma Inc. — фармацевтическая компания, ведущая бизнес в более чем 70 странах мира. Мы стремимся превратить инновационную науку в медицинские решения, которые приносят пользу и надежду пациентам и их семьям. Сохранение нашего внимания к удовлетворению неудовлетворенных медицинских потребностей и ведение нашего бизнеса с соблюдением этики и добросовестности позволяет нам улучшать здоровье людей во всем мире. Для получения дополнительной информации об Astellas, пожалуйста, посетите наш веб-сайт по адресу
Эта должность находится в Нортбруке, штат Иллинойс. Удаленная работа из некоторых штатов может быть разрешена в соответствии с Руководящими принципами ответственной гибкости Astellas. Кандидатам, заинтересованным в удаленной работе, рекомендуется подавать заявки.
Цель и сфера применения:
Это описание должностных обязанностей распространяется на три подраздела в рамках Регулирующих операций: Управление информацией о нормативных продуктах, Публикация и представление, а также Интеграция и оптимизация данных. Ожидается, что старший юрист будет специалистом по крайней мере в одной из этих ключевых областей.
Обязанности будут включать своевременную подготовку и подачу корреспонденции и заявлений в регулирующие органы, отслеживание и планирование этих представлений, соответствие глобальным стандартам публикации и внедрение изменений в процессы и технологии для регулирующих систем.
Взаимодействует в рамках региональных и глобальных проектов с другими подразделениями организации Astellas, иногда включая региональные органы здравоохранения.
Основные Должностные Обязанности:
Обеспечивать своевременное планирование, подготовку, доставку и отслеживание пакетов корреспонденции и представления в регулирующие органы
Отвечает за сроки и управление собственными ресурсами. Участвует в расширенных командах/проектах/командах. Обеспечивает своевременную внутреннюю коммуникацию относительно статуса подачи нормативных документов.
Считается специалистом в области электронного документооборота, управления представлениями и публикации или управления нормативной информацией. Участвует во внедрении изменений в процессы и технологии для систем регулирования.
Член проектных групп/целевых групп Astellas. Считается экспертом по регулирующим операциям проектными группами/целевыми группами.
Предоставляет консультации по техническому качеству представления готовых документов и полноте информации о планировании и отслеживании.
Обеспечивает соблюдение правил и руководящих принципов регулирующего органа, касающихся представления нормативных документов во всех требуемых форматах.
Представляет регулирующие операции в местных проектных командах.
Постоянное ведение технологической документации, связанной с деятельностью по регулированию операций.
Выступать в качестве связующего звена между участниками по вопросам регулирования, контроля качества и операций в целях обеспечения своевременного представления нормативных документов, соответствующих требованиям качества.
Участвует в глобальном тестировании и пилотировании новых электронных программных средств (включая обновление версий) и типов представления.
Может контролировать выполнение контрактным персоналом своих обязанностей. Проводите тренинги для новых пользователей в системах регулирования и создавайте помощников по работе, улучшения процессов и учебную документацию.
Количественные Измерения:
По всему миру Reg Ops поддерживает электронную и бумажную подачу более 400 заявок в более чем 100 странах. Во всем мире группа по управлению информацией о нормативных продуктах поддерживает примерно 3000-3500 запросов на ввод данных для системы управления нормативной информацией.
Организационный Контекст:
Старший сотрудник по регулирующим операциям подчиняется Менеджеру, Старшему менеджеру, Заместителю директора или Директору по Регулирующим операциям.
Линейный менеджер будет находиться в том же географическом местоположении, насколько это возможно.
Никакой ответственности линейного менеджера.
Ожидается, что сотрудники Reg Ops будут гибкими и готовыми выполнять задания в любой из трех областей на основе способностей, профессионального развития и потребностей бизнеса.
Во всем мире группа Reg Ops насчитывает около 30 внутренних сотрудников, которые дополняются небольшим числом поставщиков, предоставляющих эквивалент услуг на основе еще 20-30 FTE
Квалификации:
Требуемый
По крайней мере, один год опыта работы в фармацевтической промышленности с некоторым опытом работы в качестве регулирующего органа
Доказанная способность расставлять приоритеты и выполнять несколько задач с минимальным контролем на основе взаимодействия с членами проектной команды
Сильная способность эффективно общаться в письменной и устной форме на английском языке
Высокая честность в отношении сохранения частной, конфиденциальной информации.
Продемонстрированные достижения и/или образование будут оценены и заменены опытом, по мере необходимости
Предпочтительный
Степень бакалавра (предпочтительнее наука или технология)
Опыт использования систем управления документами, публикации заявок, управления регистрацией, маркировки и/или контроля изменений
Базовое понимание таксономии информации, управления основными данными или других концепций структурированных данных
Базовое понимание хранилищ данных, озер данных и платформ или концепций отчетности/аналитики
Владение другими языками — наиболее распространенными/полезными являются Голландский, Японский, Испанский, Португальский, Французский, Русский, Китайский
Выгоды:
Медицинское, Стоматологическое страхование и Страхование зрения
Щедрые варианты оплачиваемого отпуска, включая отпуск и больничный, а также национальные праздники, включая закрытие
матча 401(k) в конце года и ежегодный взнос компании
Компания оплатила страхование жизни
Ежегодный Корпоративный бонус и Ежеквартальный стимул к продажам для соответствующих должностей
Долгосрочный план стимулирования для подходящих должностей
Реферальная бонусная программа
#ЛИ-СС
Меньшинства Работодателей с равными возможностями/Женщины/Защищенные Ветераны/Инвалиды
