Вы хотите быть частью инклюзивной команды, которая работает над разработкой инновационных методов лечения для пациентов? Каждый день мы стремимся разрабатывать и поставлять пациентам и врачам новые инновационные и эффективные лекарства. Если вы хотите быть частью этой захватывающей работы, вам место в Astellas!
Astellas Pharma Inc. — фармацевтическая компания, ведущая бизнес в более чем 70 странах мира. Мы стремимся превратить инновационную науку в медицинские решения, которые приносят пользу и надежду пациентам и их семьям. Сохранение нашего внимания к удовлетворению неудовлетворенных медицинских потребностей и ведение нашего бизнеса в соответствии с этикой и честностью позволяет нам улучшать здоровье людей во всем мире. Для получения дополнительной информации об Astellas, пожалуйста, посетите наш веб-сайт по адресу
Эта должность находится в Нортбруке, штат Иллинойс. Удаленная работа из определенных штатов может быть разрешена в соответствии с Руководящими принципами ответственной гибкости Astellas. Кандидатам, заинтересованным в удаленной работе, рекомендуется подавать заявки.
Цель и сфера применения:
Это описание должностных обязанностей распространяется на три подраздела Нормативных операций: Управление информацией о нормативных продуктах, Публикация и представление, а также Интеграция и оптимизация данных. Ожидается, что старший юрист будет специалистом по крайней мере в одной из этих ключевых областей.
Обязанности будут включать своевременную подготовку и отправку корреспонденции и заявок в регулирующие органы, отслеживание и планирование этих отправлений, соответствие глобальным издательским стандартам и внедрение изменений в процессы и технологии для регулирующих систем.
Взаимодействует по региональным и глобальным проектам с другими подразделениями организации Astellas, иногда включая региональные органы здравоохранения.
Основные Должностные Обязанности:
Обеспечить своевременное планирование, подготовку, доставку и отслеживание корреспонденции и отправок пакетов в регулирующие органы
Отвечает за сроки и управление собственными ресурсами. Участвует в расширенных командах/проектах/командах. Обеспечивает своевременную внутреннюю коммуникацию относительно статуса подачи нормативных документов.
Считается специалистом в области электронного документооборота, управления отправками и публикации или управления нормативной информацией. Участвует во внедрении изменений в процессы и технологии для систем регулирования.
Член проектных групп/целевых групп Astellas. Считается экспертом по нормативным операциям проектными группами/целевыми группами.
Предоставляет консультации по техническому качеству представления готовых документов и полноте информации о планировании и отслеживании.
Обеспечивает соблюдение правил и руководящих принципов регулирующих органов, касающихся представления нормативных документов во всех требуемых форматах.
Представляет регулирующие операции в местных проектных группах.
Постоянное ведение технологической документации, связанной с деятельностью по регулированию операций.
Выступайте в качестве связующего звена между сотрудниками Отдела регулирования, контроля качества и операций, чтобы обеспечить своевременное представление качественных документов, соответствующих нормативным требованиям.
Участвует в глобальном тестировании и пилотировании новых электронных программных средств (включая обновление версий) и типов отправки.
Может контролировать выполнение контрактным персоналом своих обязанностей. Проводите тренинги для новых пользователей по системам регулирования и создавайте помощников по работе, улучшениям процессов и учебной документации.
Количественные измерения:
По всему миру Reg Ops поддерживает электронную и бумажную подачу более 400 заявок в более чем 100 странах. Во всем мире группа по управлению информацией о нормативных продуктах поддерживает примерно 3000-3500 запросов на ввод данных для системы управления нормативной информацией.
Организационный контекст:
Старший сотрудник по регулятивным операциям подчиняется Менеджеру, Старшему менеджеру, Заместителю директора или Директору по Регулятивным операциям.
Линейный менеджер, насколько это возможно, будет находиться в том же географическом местоположении.
Никакой ответственности линейного менеджера.
Ожидается, что сотрудники Reg Ops будут гибкими и готовыми выполнять задания в любой из трех областей в зависимости от способностей, профессионального развития и потребностей бизнеса.
Во всем мире в группе Reg Ops работает около 30 внутренних сотрудников, которые дополняются небольшим числом поставщиков, предоставляющих эквивалент услуг на основе еще 20-30 FTE
Квалификации:
Требуемый
Опыт работы в фармацевтической промышленности не менее одного года с некоторым опытом работы в сфере регулирования операций
Доказанная способность расставлять приоритеты и выполнять несколько задач с минимальным контролем на основе взаимодействия с членами проектной команды
Сильная способность эффективно общаться письменно и устно на английском языке
Высокая честность в отношении сохранения частной, конфиденциальной информации.
Продемонстрированные достижения и/или образование будут оценены и заменены опытом, по мере необходимости
Предпочтительный
Степень бакалавра (предпочтительна наука или технология)
Опыт использования систем управления документами, публикации отправлений, управления регистрацией, маркировки и/или контроля изменений
Базовое понимание информационной таксономии, управления основными данными или других концепций структурированных данных
Базовое понимание хранилищ данных, озер данных и платформ или концепций отчетности/аналитики
Владение другими языками — наиболее распространенными/полезными являются голландский, Японский, Испанский, Португальский, Французский, Русский, китайский
Выгоды:
Медицинское, Стоматологическое страхование и Страхование зрения
Щедрые варианты оплачиваемого отпуска, включая отпуск и больничный, плюс национальные праздники, включая закрытие в конце года
матча 401(k) и ежегодный взнос компании
Компания оплатила страхование жизни
Ежегодный Корпоративный бонус и Ежеквартальный стимул к продажам для соответствующих должностей
Долгосрочный план стимулирования для подходящих должностей
Реферальная бонусная программа
#LI-СС
Равные возможности для работодателей Меньшинства/Женщины/Защищенные Ветераны/Инвалиды
